2023年12月27日

全面审视EPA美国环境保护署涉及抗菌产品的法规

作者 admin

(1) EPA涉及抗菌产品的法规

美国环境保护署(EPA)主要有三项涉及抗菌产品的法规,分别是《联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法案》、《美国联邦法规》和《农药注册改进法案》。

⊙《联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法案》(《联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法案》):美国最重要的联邦农药管理法,为美国农药监管提供了监管依据,并规定该农药在美国的管理、销售、供应和使用。

⊙《美国联邦法规》(CFR,即《美国联邦法规》):分为50卷,每卷涵盖特定领域,每年更新。 几乎所有与环境保护相关的法规都包含在第40册(又称40CFR)中。其中,与农药登记最相关的是第150-189部分,其中规定了农药的登记类型、数据要求、数据补偿等登记。

⊙《农药登记改进法案》:规定了美国不同农药登记类型的审查周期和登记服务费用。 PRIA于2003年颁布,PRIA II于2007年颁布,PRIA III于2012年颁布。PRIA III将于2017年9月30日到期,PRIA IV将于稍后颁布并永久使用。

(2) EPA的管辖范围

《联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法案》、《美国联邦法规》和《农药登记改进法案》分别管理生态农药、抗菌农药和常规农药。

⊙生态农药:天然存在的物质,包括微生物农药(细菌、真菌、病毒等)、生化农药(天然产生、作用方式无毒)和植物嵌入农药,如枯草芽孢杆菌、芳香族农药等.樟脑、小苏打、AITC等

⊙抗菌农药:用于消毒、灭菌、减少或减缓微生物的生长和繁殖,或保护物体、工业过程或系统、表面、水或其他化学品免受细菌、病毒、原生生物、藻类或粘菌等的侵害. 污染、污垢或变质。

⊙常规农药:用于阻止、减少、消除或驱除任何害虫,或用作植物生产调节剂、干燥剂、落叶剂或氮稳定剂的合成化学品。 除生物农药和抗菌农药外,均为常规农药。 传统农药的活性物质是通过一般化学合成方法生产的。

(三)EPA对抗菌农药的管理

抗菌农药主要包括化学灭菌产品、消毒产品、工业灭菌产品、防腐产品四大类产品。 这四类产品将应用于不同的环境和场所。

菌类政策法规_政策法规名称_相关政策法规

美国环保署抗菌药物处(AD)负责抗菌农药的登记和管理。 AD负责抗菌农药及农药装备相关的所有合规项目,包括产品注册、变更注册、再评价等。

企业向EPA注册抗菌农药,需要进行Company Number(公司注册)、Establishment Number(工厂地址注册),提交初始年度报告和年度报告,提交申请材料,并满足EPA数据要求。

⊙公司编号(公司注册)

如果一家公司想要注册农药产品,则必须向EPA申请一个“公司编号”,这是该公司的唯一标识符。

潜在的注册人在注册第一个农药产品之前必须获得“公司编号”。

注册人在申请后续注册其他产品时,必须使用该“公司编号”进行申请。

美国以外的企业需要委托美国代理人,由美国代理人与EPA沟通并处理申请相关事宜。

⊙企业编号(工厂地址注册)

生产农药或设备的公司必须向 EPA 注册其生产场所。

40 CFR 167.3 规定,任何生产农药产品、活性成分或设备的场所必须注册为场所,如果:

(一)独立拥有或者经营的生产场地;

(2) 在美国工厂生产并用于出口;

(3) 在美国境外的工厂生产并进口到美国。

⊙初始年报和年报

网站成功注册后 30 天内,公司必须向 EPA 提交初始年度报告。

年度报告必须在每年 3 月 1 日之前提交给 EPA。

未能提交初次报告和年度报告是违法的,可能会导致注册申请终止或民事处罚。

⊙申请材料

(一)申请表;

(二)申请人信息;

(三)机密配方;

(四)数据引用证明;

(五)产品信息;

(6) 标签模板;

(七)检测报告;

(八)文件和其他数据材料;